Resumo:

Alerta 4460 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Celer Biotecnologia S/A - Finecare HbA1c Teste Rápido Quantitativo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Rondônia; Roraima; São Paulo. Nome Comercial: Finecare HbA1c Teste Rápido Quantitativo. Nome Técnico: Hemoglobina Glicada (HbA1C). Número de registro ANVISA: 80537410031. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 Testes. Números de série afetados: F20718C0AAD-II.

Problema:

Cliente entrou em contato informando que recebeu um kit de HBa1C com instrução de uso incorreta. Dentro do kit, a instrução de uso Celer era do parâmetro NTproBNP. Ao investigar o estoque do lote informado constatou-se o problema relatado pelo cliente.

Durante o processo de nacionalização do mencionado produto, ocorreu uma substituição nas embalagens secundárias das instruções de uso para o lote F20718C0AAD-II. Em alguns KITS do Finecare HbA1c Teste Rápido Quantitativo, REF.: TRQ00002, as instruções de uso erroneamente indicam o produto Celer Finecare NT-proBNP Teste Rápido Quantitativo, REF.: TRQ00004. 

Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Celer Biotecnologia S/A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Celer Biotecnologia S/A - CNPJ: 04.846.613/0001-03. Endereço: Rua Padre Eustáquio, 1133 sub loja 11 - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: (31) 34130814. E-mail: kenia.magalhaes@celer.ind.br.

Fabricante do produto: Guangzhou Wondfo Biotech CO., LTD. - No.8 Lizhishan Road Scientific City, Huangpu, District, Guangzhou, China P.R. 10663 - China.

Recomendações:

Seguir as orientações indicadas na carta enviada ao cliente.

A instrução de uso do produto pode ser acessada através do link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351406864201541/?numeroRegistro=80537410031.

Se preferir, entrar em contato com o distribuidor ou com a equipe de assessores da Celer Biotecnologia S/A através dos canais de atendimento:

Central de Atendimento ao Cliente: (31) 98261-4711   // (31) 3413-0814. E-mail: tecnovigilancia@celer.ind.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4460 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.